- 专业从事ISO9001、ISO14001、0HSAS18001、ISO/IATF16949、HACCP、ISO22000等国际标准认证咨询的企业管理顾问公司
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400-888-4851
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为应对医疗器械行业日益严格的监管要求，本课程采用模块化教学方式，重点培养学员三大核心能力：体系文件编制能力、过程审核控制能力、风险管理实施能力。通过解剖典型企业案例，帮助学员建立符合ISO13485:2016标准的质量管理体系框架。
| 教学阶段 | 重点内容 | 能力培养目标 |
|---|---|---|
| 标准解析 | 医疗器械指令与产品标准关系 | 准确理解法规要求 |
| 体系建立 | 文件控制与过程管理要求 | 搭建合规体系框架 |
| 审核实务 | 现场审核技巧与报告编制 | 掌握审核全流程 |
采用场景化教学模式，在标准理论讲解后设置企业模拟审核环节。学员分组进行角色扮演，分别承担审核组长、陪审人员、被审核部门等不同角色，通过真实案例还原审核过程中的典型场景。
